医療関係の行政 -PMDAという組織-
タイトルからして固いのですが…
医療とか医薬品のことを ”硬派” に語ろうとすると、記事に固さが出てしまいます。
本当は簡単に語りたいのですが、やはりお固い業界ということなのでしょう。
さて、これまで本ブログでは厚生労働省（厚労省）の資料を多く引用してきました。
しかし、一部、厚労省と書きながら、PMDAという組織の資料引用もしていました。
（今後、修正していきます。）
このPMDAという組織は何なのか？
それについて、ザックリ書きます。
詳細は以下URLをどうぞ。
ちなみに、今さらPMDAの記事を書こうと思ったのは、ブログ記事が増えていく中で、一定の正確性を担保しようすると、「厚労省 = PMDA」は無理があると思ったからです。
まぁ、僕のポリシーと思ってください。
PMDAとは…
PMDAは「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」 の略です。
日本語では「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」というお固い名前です。
医薬品と医療機器について、最終判断／許可を出すのは厚労省（厚生労働大臣）です。
その手前で、実務全般をとり仕切っているのがPMDAです。
少し酷いいい方をすると、厚労省の下請け組織です。
（PMDAの方、ゴメンなさい。）
PMDAの実務とは…
PMDAのHPから引用すると、以下の通りです。
医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
要は、医薬品と医療機器について、PMDAが全部の情報を集めて、
- 販売していいかPMDAが決める
- 販売後に副作用がでたら、どう対応するのかPMDAが決める
ということです。
イメージは下図の通りです。
（Eli Lilly社の図がわかりやすかったので引用しました）
以前に医療用医薬品の開発プロセスの記事を書きました。
得られたデータは、PMDAに提出し、データの妥当性などを判断してもらいます。
つまり、PMDAは、国お抱えの科学者集団ともいえるかもしれませんね。
（実際の実験／研究等はしませんが…）
