医療用医薬品が発売されるまでの開発プロセス
医療用医薬品（以下、お薬）が発売までには、長い時間とたくさんの資金が必要です。
なぜか？
答えは簡単で、ヒトの健康はとても尊いものだからです。
（概念的ですが。）
そして、尊い健康のためには、安全で有効性が高いお薬が求められます。
お薬の安全性と有効性は、あらゆる面から調査されています。
それって、どうやって調査するの？というのは、意外と実生活でも聞かれる内容です。
ざっくりと概要だけ書くことにします。
お薬が発売されるまで、大きく分けて3種類のプロセスに分けることができます。
それは、以下の通りです。
1〜3は、お薬を発売するのに必要な情報と定められており、国（厚労省）で開発のためのガイドラインもあります（ICH ガイドライン）。
そして、得られたデータを、厚労省に提出し、OKが出れば新しいお薬を販売できることになります。
ちなみに、このプロセスは、日本・アメリカ・EUで、同じ基準で行われます。
資料のまとめ方も、日本・アメリカ・EUで同じ構成が要求されます。
それを専門用語で、CTD（Common Technical Document）と言います。
上記リンクの「開発ガイドライン」や「CTD」の構成を見ていただくとわかりますが、とにかく実施しなければならない試験が多いです。
しかも、
- 試験の実施にあたり、その施設が医薬品開発に適した施設か
- （ヒト・動物を扱うので）倫理上の問題はないか
などの確認も必要になります。
もし施設が基準に達しない施設なら、投資をして設備を整える必要があります。
倫理上でアウトな内容であれば、その時点で開発続行ができなくなります。
このようにヒトの尊い健康を守るため、厳格なルールの中で医薬品開発は進んでいきます。
その結果、長い時間と莫大な費用がかかってしまうのです。
